《中國制造2025》的提出，預示著(zhù)我國醫療器械行業(yè)的轉型升級正在加快，研發(fā)趨勢也正在向國際靠攏。目前國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品仍集中在中低端品種，高.端介植入器械整體處于由模仿創(chuàng )新到部分替代進(jìn)口的關(guān)鍵競爭時(shí)期。國內醫療器械行業(yè)正在逐漸加大產(chǎn)品創(chuàng )新的維度，由于高.端介植入醫療器械非常精密，相應的制造加工技術(shù)要求也越來(lái)越高，傳統加工方式很難滿(mǎn)足介植入醫療器械快速創(chuàng )新的要求，尋找創(chuàng )新型精密加工方式成為了行業(yè)創(chuàng )新的迫切需求。

行業(yè)背景

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。在醫療器械眾多的細分領(lǐng)域中，基于對市場(chǎng)規模及增速、競爭格局、政策支持力度等多維度的分析，介植入器械是具潛力的細分方向之一，政策支持也是推動(dòng)介植入器械高速發(fā)展的重要因素。近年來(lái)在創(chuàng )新醫療器械領(lǐng)域，我國出臺了多項強有力的政策，推動(dòng)本土醫療器械的創(chuàng )新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，而介植入器械明確出現在諸如“十三五”規劃綱要、國家科技創(chuàng )新規劃等文件鼓勵和支持范圍內。

隨著(zhù)我國居民經(jīng)濟生活水平的提高，醫療保健的意識逐漸加強，因此對醫療器械產(chǎn)品的需求也在不斷攀升。盡管我國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)容量擴張速度快，但由于相關(guān)基礎科學(xué)和制造工藝的落后，國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品仍集中在中低端產(chǎn)品，高.端醫療器械主要依賴(lài)進(jìn)口?！吨袊圃?025》的提出，預示著(zhù)我國醫療器械行業(yè)的轉型升級正在加快，研發(fā)趨勢也正在向國際靠攏。未來(lái)隨著(zhù)國家政策的扶持、不斷擴大的市場(chǎng)需求、中國人口老齡化加速以及醫療器械行業(yè)的技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級，醫療器械將有望繼續保持高速增長(cháng)的良好態(tài)勢，并實(shí)現從中低端市場(chǎng)向高.端市場(chǎng)進(jìn)口替代的愿景。

近年來(lái)，我國醫療器械行業(yè)持續飛速發(fā)展，其中高值醫用耗材市場(chǎng)增長(cháng)速度更是排名行.業(yè).前.列，年均增速超20%，取得了令人矚目的成績(jì)，而介植入市場(chǎng)作為高值醫用耗材最大的細分市場(chǎng)一直以來(lái)都備受業(yè)內關(guān)注。介植入器械目前整體處于由模仿創(chuàng )新到進(jìn)口替代、甚至國際*跑的競爭格局重塑關(guān)鍵時(shí)期。國內醫療器械企業(yè)也在逐漸加大產(chǎn)品創(chuàng )新創(chuàng )造的力度，由于介植入醫療器械非常精密，對相應的制造加工技術(shù)要求也越來(lái)越高，傳統加工方式很難跟上介植入醫療器械快速創(chuàng )新的腳步，尋找創(chuàng )新型精密加工方式成為了他們迫切的需求。

市場(chǎng)概況

根據艾媒咨詢(xún)發(fā)布的醫療器械市場(chǎng)，全球方面，2017年全球醫療器械市場(chǎng)規模突破4000億美元， 2018年全球醫療器械市場(chǎng)規模為4278億美元，預計到2024年規模將接近6000億美元，2017-2024 年間復合增長(cháng)率為 5.6%。中國成為繼美國、西歐、日本之后的第四大醫療器械市場(chǎng)。中國醫療器械整體市場(chǎng)規模已由2014年的2556億元增長(cháng)至2018年的5304億元，年均增速保持在20%左右，營(yíng)業(yè)收入及凈利潤均保持高速增長(cháng)態(tài)勢，屬于醫療器械行業(yè)發(fā)展黃金期，預計到2022年中國醫療器械市場(chǎng)規模將超過(guò)9000億元。

現階段我國醫療器械市場(chǎng)的基本構成為高.端產(chǎn)品占比25%，中低端產(chǎn)品占比75%;而國際醫療器械市場(chǎng)中的醫療器械產(chǎn)品基本構成為高.端產(chǎn)品所占份額一般為55%，中低端產(chǎn)品占45%。并且在占我國醫療器械25%的。高.端產(chǎn)品市場(chǎng)中，70%由外資占領(lǐng)，這70%的外資企業(yè)在醫學(xué)影像設備和體外診斷等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域，市場(chǎng)***超過(guò)80%，而我國醫療器械企業(yè)主要生產(chǎn)中低端品種。在介植入式等高.端醫療器械市場(chǎng)中，由于其產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值較高，不易研發(fā)制造，技術(shù)水平的限制和發(fā)達國家的資源壟斷等因素，僅占30%左右的比例，因此行業(yè)中的高.端產(chǎn)品目前仍然主要依賴(lài)進(jìn)口，高.端產(chǎn)品市場(chǎng)大部分被美敦力，史賽克，雅培，GE醫療和波士頓科學(xué)等國外企業(yè)占據。

基于對市場(chǎng)規模及增速、競爭格局、政策支持力度等多維度的分析，介植入器械是醫療器械具潛力的細分方向之一。市場(chǎng)規模及增速方面，根據Evaluate MedTech發(fā)布的報告，到2024年，全球6000億美元規模的醫療器械市場(chǎng)中，與介植入器械密切相關(guān)的心血管、神經(jīng)、骨科、口腔、眼科類(lèi)設備，都將處于大市場(chǎng)、高成長(cháng)的階段。創(chuàng )新投入不夠，技術(shù)研發(fā)能力差、商業(yè)模式不清晰，成為了未來(lái)國內介植入式醫療器械行業(yè)企業(yè)發(fā)展的阻礙。受益于市場(chǎng)需求和政策導向，未來(lái)10年中國的植入介入醫療器械企業(yè)將會(huì )加大和重視布局技術(shù)創(chuàng )新，從而釋放介植入式醫療器械的創(chuàng )新維度。

高精密3D打印在介植入式醫療器械行業(yè)的應用

近年來(lái)，人口老齡化加劇，不合理的用眼習慣增加，我國眼科疾病高發(fā)，呈現年齡早、進(jìn)展快、程度深的趨勢。雖然眼科患者數量增長(cháng)迅速，但受限于技術(shù)和經(jīng)濟發(fā)展水平，我國眼科產(chǎn)品市場(chǎng)滲透率還比較低。眼科屬于高精尖學(xué)科，行業(yè)門(mén)檻高，尤其是高值醫用耗材領(lǐng)域，對材料和技術(shù)的精細化程度要求高，因此目前全球市場(chǎng)主要集中在幾家大型的國際醫械企業(yè)手中，競爭程度較低。下圖是深圳摩方同國內頂尖眼科醫院合作的一個(gè)植入式導流釘，這個(gè)產(chǎn)品大小2.647*1.347mm，深圳摩方S140打印設備可以一次可以成型將近2000個(gè)產(chǎn)品，模型中有非常精細微小和復雜的結構，其內部含有一根彈簧和球閥。青光眼主要是由于眼壓過(guò)高從而壓迫視神經(jīng)導致的。目前國內這種導流釘是通過(guò)機加工鈦合金成型，價(jià)格3500元一枚，由于受機加工成型自由度限制，傳統導流釘結構比較簡(jiǎn)單。帶有微彈簧的引流釘，可以穩定的釋放眼壓，改善青光眼患者植入體驗和病患。摩方以突破性精密制造能力，為青光眼治療提供了革命性微創(chuàng )治療方案。

2016年全球有近1.8億人死于心血管病，占全因死亡人數的31%。據《中國心血管病報告》，我國心血管病患病率及死亡率處上升階段，患病人數約為2.9億；心血管疾病前期治療主要依靠藥物，中后期則需要進(jìn)行手術(shù)介入，如血管支架、心臟瓣膜、起搏器等器械。血管支架是心血管介植入器械中應用廣泛的一類(lèi)產(chǎn)品，主要用于治療血管閉塞或者狹窄。目前主流的支架是載藥型金屬支架，但由于金屬不可降解性會(huì )導致血管炎癥的發(fā)生，所以新一代載藥型聚合物可降解支架將成為未來(lái)研究的主流方向。下圖是我們深圳摩方S140設備用生物相容性材料加工的聚合物血管支架，高12mm，直徑2mm，桿徑0.15mm,打印的支架具有很好的回縮性。

隨著(zhù)世界老齡化趨勢加深和環(huán)境問(wèn)題日趨嚴峻，消化道、呼吸道等疾病的發(fā)病率不斷提高，內窺鏡檢查的需求也越來(lái)越多。醫用內窺鏡技術(shù)憑借診療精準性高，創(chuàng )傷小，不易感染，術(shù)后恢復快和近乎無(wú)疤痕等特點(diǎn)受到醫學(xué)界的廣泛關(guān)注，也是全球醫療器械產(chǎn)業(yè)中增長(cháng)最快的產(chǎn)品之一。隨著(zhù)微型化和定制化趨勢的到來(lái)，產(chǎn)品結構越來(lái)越小和薄，內窺鏡企業(yè)都在致力于尋找相匹配的精密加工方法。對于壁厚小于0.15mm的精密內窺鏡端部座，CNC和開(kāi)模注塑等傳統加工方式成型都比較困難，尤其對于一些深寬比大的薄壁件。下圖中的內窺鏡端部座中的圓管壁厚是70微米，管徑1mm，高度為4mm，精度要求±10~25微米，CNC和開(kāi)模注塑，很難加工出這樣逼近極限的結構，深圳摩方公司的P140設備約兩個(gè)小時(shí)就可以加工出高質(zhì)量合格的產(chǎn)品，最快一天內可以交付。

目前，中國醫美服務(wù)消費群體相對年齡更小，為形成醫美消費習慣、創(chuàng )造更長(cháng)的消費周期創(chuàng )造了條件。德勤報告顯示，2017年中國醫美市場(chǎng)規模1760億。而據ISAPS預測，至2020年，中國醫美市場(chǎng)有望達到3150億元。隨著(zhù)國人對醫美行業(yè)越來(lái)越推崇，未來(lái)醫美行業(yè)將成未來(lái)熱門(mén)產(chǎn)業(yè)。下圖是深圳摩方的S130設備加工的陣列結構的美容微針，該微針底部直0.198mm，高度0.572mm，針尖的最尖端寬度僅0.006mm，加工的微針表面光滑，針尖細節更加明晰。該微針打印材料屬于丙烯酸聚合物類(lèi)微針，通常使用該聚合物打印出針尖形態(tài)陽(yáng)模，通過(guò)二次倒模形成實(shí)際需要的醫用聚合物針尖結構，比如形成溶解型微針。通過(guò)摩方精密3D打印設備可以很好的解決傳統方式加工微針的局限，對于推動(dòng)醫美行業(yè)發(fā)展有著(zhù)非常重大和積極影響。

客戶(hù)訪(fǎng)談

 “摩方是目前在亞毫米尺寸評估過(guò)的*好的技術(shù)企業(yè)”

----引自世界500強國外醫療器械巨.頭評價(jià)

 “打印效果令人非常驚訝和影響深刻，可以實(shí)現傳統方式無(wú)法加工的微米級別復雜細節，精度媲美模具注塑和機加工”

----引自國內醫療器械巨.頭評價(jià)

深圳摩方提供的高精密3D打印技術(shù)非常契合介植入式醫療器械行業(yè)微型化和精密化發(fā)展需求，目前深圳摩方已和國內外大型醫療器械公司進(jìn)行了深入合作，通過(guò)深圳摩方的精密3D打印技術(shù)可以大大縮短研發(fā)周期和降低研發(fā)成本以及產(chǎn)品小批量定制生產(chǎn)。

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